。
盛會召開現(xiàn)場
匠心獨(dú)運(yùn)，醫(yī)路探索，
銀屑病治療迎來嶄新時代
大會伊始
，大會主席
上海長征醫(yī)院溫海教授和
空軍軍醫(yī)大學(xué)西京皮膚醫(yī)院王剛教授先后發(fā)表開場致辭。首先
，溫海教授對此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物的上市表示了熱烈祝賀
。他指出，雖然目前銀屑病治療仍然面臨著巨大挑戰(zhàn)
，但該阿達(dá)木單抗生物類似物的上市為臨床醫(yī)生新增了一種治療武器
，豐富了治療選擇。此外
，該藥物臨床試驗嚴(yán)謹(jǐn)
，療效和安全性優(yōu)異
，一上市就獲得了8個適應(yīng)癥批準(zhǔn)，對銀屑病和其他自身免疫性疾病患者來說都是令人振奮的好消息
。
隨后
，王剛教授作為該阿達(dá)木單抗生物類似物III期臨床研究的負(fù)責(zé)人，對阿達(dá)木單抗生物類似物的臨床研究給予了充分肯定
。他特別強(qiáng)調(diào)
，此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物的研究方案在國內(nèi)尚屬首次，它采用了原研轉(zhuǎn)換類似物的switch研究方案
，緊跟歐美國家的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
，這在我國已上市的7個阿達(dá)木單抗生物類似物中獨(dú)樹一幟。此舉不僅為我國的臨床研究邁出了重要的一步
，更讓我們在國際舞臺上顯得更為自信
。期待該阿達(dá)木單抗生物類似物的上市，能造福更多中國慢性炎癥性疾病患者
。
緊接著
，神州細(xì)胞公司王欣副總經(jīng)理代表神州細(xì)胞對所有蒞臨專家表示歡迎與感謝。神州細(xì)胞自創(chuàng)立以來
，一直專注于多個領(lǐng)域生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化
，包括惡性腫瘤、自身免疫性疾病
、感染性疾病和遺傳病
。神州細(xì)胞對該阿達(dá)木單抗生物類似物的上市倍感自豪，它為銀屑病等免疫性疾病患者帶來了更多選擇
。展望未來，神州細(xì)胞將不懈努力
，持續(xù)致力于多領(lǐng)域生物藥品的研發(fā)
，愿與各位醫(yī)學(xué)同仁攜手共進(jìn)，為患者帶去更多創(chuàng)新
、可負(fù)擔(dān)的治療方案
。
匠心共舞，智慧交鋒 ，
探尋藥物研發(fā)之旅
在隨后的會議中
，
空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院俞晨教授為與會者
分享了
此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物
的研發(fā)歷程
。俞晨教授首先談到
，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)
，此阿達(dá)木單抗生物類似物
與原研阿達(dá)木單抗相比，在結(jié)構(gòu)
、理化性質(zhì)以及生物學(xué)功能上均保持高度相似
。從多個藥學(xué)研究角度來看
，它的糖基化、生物活性和穩(wěn)定性都與原研阿達(dá)木單抗高度一致
。生產(chǎn)過程方面
，結(jié)果顯示，無論是在臨床前研究
、臨床試驗階段
，還是多批次生產(chǎn)中，該阿達(dá)木單抗生物類似物
工藝成熟
，均表現(xiàn)出良好的穩(wěn)定性
。
從研究數(shù)據(jù)來看，該阿達(dá)木單抗生物類似物vs原研阿達(dá)木單抗的Ⅰ期研究結(jié)果表明[1]
，此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物
與原研阿達(dá)木單抗在藥代動力學(xué)（PK）特征上表現(xiàn)出一致性
，兩組的平均血藥濃度-時間曲線表現(xiàn)出相似的模式，峰濃度出現(xiàn)在研究干預(yù)后約1周
，達(dá)峰后單相下降
；另外，兩組PK等效性相一致
，并且免疫原性方面也表現(xiàn)出相似的結(jié)果
。安全性方面，兩組藥物均顯示出類似的結(jié)果
，未出現(xiàn)重度不良反應(yīng)
。
在此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物vs原研阿達(dá)木單抗的III期研究中[2]，共納入367例中重度斑塊型銀屑病患者
。
這些患者按1:1的比例隨機(jī)接受了第一周80mg阿達(dá)木單抗生物類似物
或原研阿達(dá)木單抗的皮下注射
，第二周后劑量降至40mg，之后每兩周一次
，持續(xù)至第16周
。PASI評分達(dá)到50的患者進(jìn)入拓展階段，繼續(xù)治療直至第52周
。該研究的目的在于比較
該阿達(dá)木單抗生物類似物
與原研阿達(dá)木單抗在療效
、安全性和免疫原性方面的差異。主要評估終點(diǎn)為第16周時PASI改善百分比
。
該研究采用了原研轉(zhuǎn)生物類似物Switch的研究設(shè)計
，以減輕對臨床替代藥物的擔(dān)憂。第一階段的研究結(jié)果顯示
，在
采用此阿達(dá)木單抗生物類似物
治療
的患者中
，從基線到第16周，PASI得分改善率為85.07%，與原研制阿達(dá)木單抗的84.82%療效相似
。在第16周時
，
該阿達(dá)木單抗生物類似物
組的PASI75/90/100應(yīng)答率數(shù)值均優(yōu)于原研阿達(dá)木單抗；
此外
，
兩組在PGA 0/1方面的受試者比例相似
，但
該阿達(dá)木單抗生物類似物
組表現(xiàn)出優(yōu)于原研阿達(dá)木單抗的趨勢。
阿達(dá)木單抗生物類似物vs原研阿達(dá)木單抗的III期研究結(jié)果
結(jié)果
在第二階段的研究中
，對比此阿達(dá)木單抗生物類似物
組和原研阿達(dá)木單抗組的結(jié)果顯示
，從第17周到第52周，兩組在PASI變化的臨床改善
、PASI75和PASI90的應(yīng)答率方面基本保持穩(wěn)定
，然而在整體療效方面，該阿達(dá)木單抗生物類似物
組略優(yōu)于原研阿達(dá)木單抗組
。從第16周開始
，替換原研阿達(dá)木單抗為此阿達(dá)木單抗生物類似物
治療的患者，與在整個研究期間接受阿達(dá)木單抗生物類似物
或原研阿達(dá)木單抗治療的患者相比
，其在PASI改善
、PASI 75和PASI 90的應(yīng)答率方面表現(xiàn)出相似的效果。
研究第二階段
，阿達(dá)木單抗生物類似物組與原研阿達(dá)木單抗的療效對比
在安全性方面
，由于
此次上市的
阿達(dá)木單抗生物類似物進(jìn)行了輔料工藝升級，注射部位副反應(yīng)發(fā)生率顯著降低（P＜0.05）
，這對患者的用藥體驗和依從性具有積極的影響
。
綜合來看，這些研究結(jié)果表明此阿達(dá)木單抗生物類似物
是一種有效且相對安全的替代治療選項
，可以有效幫助更多的患者控制疾病癥狀和改善生活質(zhì)量
。
熱點(diǎn)對話，揭秘未來，共探銀屑病達(dá)標(biāo)治療新境界
在最后的討論環(huán)節(jié)
，各位專家
各抒己見
，就
“
阿達(dá)木單抗助力達(dá)標(biāo)治療
”的話題
進(jìn)行了深度探討
。
成都市第二人民醫(yī)院路永紅教授首先談到，過去由于經(jīng)濟(jì)等多方面因素
，許多銀屑病患者放棄了治療
。但自從生物制劑尤其是阿達(dá)木單抗上市后，許多患者的病情達(dá)標(biāo)率大幅提高
，生活質(zhì)量顯著改善
。接著，吉林大學(xué)第二醫(yī)院的李福秋教授表示
，此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物
在療效
、安全性和免疫原性等方面都與原研阿達(dá)木單抗相媲美
，這增強(qiáng)了醫(yī)生的治療信心和成就感。山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院的郭書萍教授也指出
，與原研阿達(dá)木單抗相比
，在療效相似或優(yōu)于的情況下，該阿達(dá)木單抗生物類似物
的副作用較少且具有良好的長期療效
。其相對親民的價格和適應(yīng)癥廣泛
，將為患者提供更多可及的治療機(jī)會。
無錫市第二人民醫(yī)院的楊莉佳教授表示
，此阿達(dá)木單抗生物類似物
在臨床研究中表現(xiàn)出良好的療效和安全性
，有望成為銀屑病患者的重要治療選擇，值得期待
。山東大學(xué)齊魯醫(yī)院的孫青教授進(jìn)一步指出
，銀屑病患者的共病治療涉及多個方面。原研阿達(dá)木單抗在疾病治療中表現(xiàn)出優(yōu)異的效果
，尤其在關(guān)節(jié)炎和心血管疾病方面具有潛在的療效
，值得引起關(guān)注。南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院的梁燕華教授也強(qiáng)調(diào)
，銀屑病患者通常伴有多個共病
，因此需要建立內(nèi)外共同達(dá)標(biāo)的評價體系，進(jìn)行共病篩查與管理
，以確?div id="d48novz" class="flower left">
；颊叩木C合健康。同時
，應(yīng)加強(qiáng)對生物制劑治療的規(guī)律性管理
，以提升患者的治療效果。
會議接近尾聲
，溫海教授和王剛教授兩位主席進(jìn)行了
最后
總結(jié)
。
溫海教授首先對
此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物
成功上市表示衷心祝賀，并期望它能夠蓬勃發(fā)展
，保持長期穩(wěn)健的態(tài)勢
。他強(qiáng)調(diào)了對
該阿達(dá)木單抗生物類似物
未來發(fā)展的美好期許，希望它能夠穩(wěn)健前行
，取得更為卓越的成就
。最后，溫海教授號召各位專家在未來的臨床工作中更加關(guān)注和支持
該阿達(dá)木單抗生物類似物
，共同推動這一優(yōu)秀
藥物
在
臨床
取得更大進(jìn)步和發(fā)展
。王剛教授則深有感觸地表示，從臨床研究到成功上市，無數(shù)人付出了巨大的努力和心血
。他對
此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物
的取得成就表示由衷的祝賀
，并期待這一優(yōu)秀藥物迎來嶄新的篇章，為治療銀屑病等各類嚴(yán)重疾病開辟新的前景
。
專家寄語
上海長征醫(yī)院溫海教授：
我國銀屑病患者數(shù)量眾多
，治療手段有限，局部外用藥物和口服系統(tǒng)藥物效果有限且費(fèi)用較高
。然而
，生物制劑的出現(xiàn)開啟了新時代，將銀屑病理想治療目標(biāo)從PASI 75提高到PASI 90
，為醫(yī)生和患者帶來更多選擇
。研究數(shù)據(jù)顯示，此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物的療效和安全性與原研阿達(dá)木單抗相似
，且副反應(yīng)較低
，性價比也較高，這大大降低了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)
，提高了藥物的可及性
。隨著生物制劑的不斷迭代更新和國產(chǎn)藥物的發(fā)展，相信在未來會有更多高療效
、低價格的藥物問世
，從而讓更多患者受益。
空軍軍醫(yī)大學(xué)西京皮膚醫(yī)院王剛教授
多年來
，銀屑病一直是困擾患者和醫(yī)生的常見皮膚疾病
。雖然目前疾病的治療取得顯著進(jìn)步，但仍舊存在就診延遲和治療不規(guī)范等問題
。該阿達(dá)木單抗生物類似物的上市
，對患者來說意味著更多選擇和福音。它可以為多個領(lǐng)域患者提供質(zhì)優(yōu)價廉的治療選擇
。另外其臨床研究設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)
，符合國際標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管過程嚴(yán)格
，得到藥監(jiān)局認(rèn)可
，證明該藥物的優(yōu)點(diǎn)和價值。我們應(yīng)該繼續(xù)努力
，推動皮膚領(lǐng)域的研究和創(chuàng)新
，為患者提供更好的治療選擇和醫(yī)療服務(wù)。
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